【崗位職責(zé)】
1. 質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)與實(shí)踐：
- 參與公司質(zhì)量管理體系（QMS）的建立、維護(hù)與優(yōu)化，學(xué)習(xí)并執(zhí)行GMP、GSP等法規(guī)要求。
- 協(xié)助處理質(zhì)量相關(guān)文件（如SOP、批記錄、驗(yàn)證文件等）的起草、修訂及歸檔管理。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督：
- 參與生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量巡檢，協(xié)助監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 學(xué)習(xí)偏差管理、CAPA、變更控制、OOS等質(zhì)量事件的處理流程。
3. 質(zhì)量分析與改進(jìn)：
- 收集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，協(xié)助編寫質(zhì)量月報(bào)，提出改進(jìn)建議。
- 參與內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng)商審核及客戶投訴調(diào)查，跟進(jìn)整改措施。
4. 跨部門協(xié)作：
- 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。
- 參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察等項(xiàng)目的質(zhì)量支持工作。
【任職要求】
1. 26屆碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 具有藥企質(zhì)量管理/生產(chǎn)相關(guān)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 熟悉GMP、ICH等法規(guī)基礎(chǔ)，了解藥品生產(chǎn)/檢驗(yàn)流程，有實(shí)驗(yàn)室或車間實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備數(shù)據(jù)分析能力，熟練使用Excel、MiniTab等工具，掌握基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)方法。
4.英語CET-6及以上，具備良好的英文聽說讀寫能力。
5. 邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，適應(yīng)快節(jié)奏工作，能承受一定壓力。