臨床項目經(jīng)理（高級）(J14234)

2-4萬

北京朝陽區(qū)
百子灣
5-10年
碩士
全職
招5人

同事很nice
氛圍活躍
工作環(huán)境好
團隊執(zhí)行強
人際關系好
管理人性化
實力大公司
非常鍛煉人

臨床前研究臨床試驗醫(yī)藥科研心腦血管

崗位職責:

1、財務管理：審核、放行項目預算、立項報告；第三方費用議價；審核、放行臨床研究協(xié)議及補充協(xié)議（機構協(xié)議、第三方公司協(xié)議等）。

2、項目進度管理：監(jiān)督中心管理，及時發(fā)現(xiàn)問題并處理問題；制訂項目計劃和進度報告；放行機構立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件；招募進度的全面管理；項目突發(fā)事件的應急處理。

3、質量/風險控制：審核、修訂項目的SOP文件；制訂項目風險管理計劃并對可能的風險提出應對措施，確保風險識別及應對措施的全面性；協(xié)同監(jiān)查/稽查，提出解決方案并督促整改，對質量問題進行評估及出具應對措施。

4、人員管理：第三方公司人員的面試、考核、確定，項目團隊成員培訓、督導；研究中心機構/倫理/研究者篩選的評估、關系維護，跨部門溝通合作中遇到的相關問題解決。

5、藥物/物資/文檔管理：審核藥物/物資采購計劃，解決相關問題和困難；安排藥物運輸、進口、包裝、標簽、編盲、發(fā)放、回收、銷毀及物資運輸、回收等事宜;監(jiān)督分管中心的電子和紙質文件的整理和歸檔，確保文件的完整性.

6、資料準備：放行Pre-IND資料、IND資料和NDA資料，確保按照進度要求完成；確保臨床試驗總結報告按時完成并審核、修訂；放行遺傳辦資料、CDE平臺登記、BE備案資料及更新。

7、會議統(tǒng)籌：會議現(xiàn)場與臨床專家進行專業(yè)問題溝通；能對會議的節(jié)奏、氣氛等進行良好把控

8、數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計分析：放行數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃、EDC填寫指引；放行臨床研究應用軟件系統(tǒng)；安排數(shù)據(jù)清理、審核、鎖庫等工作；對數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析計劃書、統(tǒng)計分析報告的真實性和完整性負責

任職要求:

1、統(tǒng)招本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學等醫(yī)藥相關專業(yè)

2、要求在臨床研究行業(yè)工作4年以上

3、具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關知識和管理經(jīng)驗；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；

北京朝陽區(qū)金長安大廈

公司介紹

公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關鍵節(jié)點的管理體系和專業(yè)團隊、廣泛?？萍膊☆I域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉化，惠及更多患者。我們深耕專科疾病領域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領先的市場地位，使集團經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）, 本集團銷售額和凈利潤的年度復合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨立運營, 進一步整合專科疾病領域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內驅力的高素質?？茍F隊。同時受益于集團化資源的協(xié)同與共享，提升專科業(yè)務規(guī)模效率，培育專科小領域的大龍頭，推動集團高質量、可持續(xù)的健康發(fā)展。