崗位職責(zé):
1、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
2、組織完善公司質(zhì)量管理體系,并對該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作;
3、組織外部審計(jì),例如GMP客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門審計(jì)以及FDA、EMA審計(jì)等;
4、牽頭制定年度驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃及設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃,推動跨部門協(xié)同落地,并跟蹤計(jì)劃執(zhí)行效果;
5、具有美國FDA DMF和ANDA成功申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和中國NMPA CDE 現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)(上市申報(bào))非臨床申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)等;
6、統(tǒng)籌偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的閉環(huán)管理,推動根本原因分析與改進(jìn)措施的有效執(zhí)行;
7、主導(dǎo)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作,輸出回顧報(bào)告并推動持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。
任職條件:
1、碩士或以上學(xué)歷,必須有8年以上GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、具有FDA、EMA官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn);
3、英文能作為工作語言;
4、具有美國FDA DMF和ANDA申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
5、具有中國NMPA CDE 現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)(上市申報(bào))非臨床申報(bào)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、員工餐、全額公積金
此崗位為高端崗位,薪資OPEN,感興趣者請投遞簡歷!