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更新于 2月7日

QA經(jīng)理/總監(jiān)

3-6萬
  • 上海黃浦區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
2、組織完善公司質(zhì)量管理體系,并對該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作;
3、組織外部審計(jì),例如GMP客戶審計(jì)、藥監(jiān)部門審計(jì)以及FDA、EMA審計(jì)等;
4、牽頭制定年度驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃及設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃,推動跨部門協(xié)同落地,并跟蹤計(jì)劃執(zhí)行效果;
5、具有美國FDA DMF和ANDA成功申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和中國NMPA CDE 現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)(上市申報(bào))非臨床申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)等;
6、統(tǒng)籌偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的閉環(huán)管理,推動根本原因分析與改進(jìn)措施的有效執(zhí)行;
7、主導(dǎo)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作,輸出回顧報(bào)告并推動持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。
任職條件:
1、碩士或以上學(xué)歷,必須有8年以上GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、具有FDA、EMA官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn);
3、英文能作為工作語言;
4、具有美國FDA DMF和ANDA申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
5、具有中國NMPA CDE 現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)(上市申報(bào))非臨床申報(bào)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、員工餐、全額公積金
此崗位為高端崗位,薪資OPEN,感興趣者請投遞簡歷!

工作地點(diǎn)

黃浦區(qū)上海

職位發(fā)布者

代女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州市銳博生物科技有限公司
廣州銳博生物技術(shù)有限公司(簡稱銳博生物)總部位于廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū),是一家以核酸技術(shù)為核心,為基因功能、細(xì)胞生物學(xué)及藥物研究提供產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù),以一體化核酸藥CDMO服務(wù)為主導(dǎo),致力于讓新一代核酸藥從概念走向商業(yè)化的國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),是中國核酸行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一,擁有***博士后科研工作站。公司立足于基礎(chǔ)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究,創(chuàng)始人由國家重大人才工程入選者和諾貝爾生理/醫(yī)學(xué)獎獲得者領(lǐng)銜,以國際化視野和技術(shù)平臺實(shí)力,提供高品質(zhì)的寡核酸Oligo合成修飾、CRISPR-Cas9、RNAi、非編碼RNA、細(xì)胞分析、外泌體提取、DNA提取、PCR擴(kuò)增、qRT-PCR試劑盒及引物等,提供高內(nèi)涵細(xì)胞成像及篩選、載體構(gòu)建、動物實(shí)驗(yàn)、高通量測序、生信分析、RNA體外轉(zhuǎn)錄、外泌體檢測、qPCR檢測等技術(shù)服務(wù),提供聞名業(yè)界的核酸藥GMP生產(chǎn)CDMO服務(wù)。通過跨學(xué)科、多平臺、上下游貫通的綜合技術(shù)優(yōu)勢,贏得了國內(nèi)外客戶的信賴和贊譽(yù)。公司申請專利71項(xiàng),其中已授權(quán)專利21項(xiàng)?!颁J博生物RiboBio”是中國高品質(zhì)核酸產(chǎn)品代名詞之一,為國內(nèi)外超過5000家機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品或服務(wù),客戶SCI文章累計(jì)超過15,000多篇,合作客戶包括諾貝爾獎得主實(shí)驗(yàn)室、知名科研機(jī)構(gòu)和全球制藥公司,銳博生物是亞洲知名的寡核酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一,2016年獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的寡核酸原料藥生產(chǎn)許可證,現(xiàn)已躋身于全球核酸藥CDMO的知名企業(yè)行列。公司秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展,以品質(zhì)鑄未來,以誠信待客戶”的發(fā)展理念,追求“創(chuàng)新永不停”!
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