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更新于 2月6日

驗證經(jīng)理(J11569)

1.4-1.7萬
  • 武漢
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理
崗位職責:
一、 驗證體系管理與戰(zhàn)略規(guī)劃
體系構(gòu)建:主導建立和維護公司整體的驗證主計劃,并確保其持續(xù)更新。
政策與流程:制定、審核和批準所有驗證/確認相關的管理規(guī)程、技術標準和操作規(guī)程。
資源規(guī)劃:根據(jù)公司新產(chǎn)品引入、技術改造和年度計劃,制定驗證工作的資源(人員、時間、預算)規(guī)劃。
法規(guī)符合:確保所有驗證活動符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等國際國內(nèi)法規(guī)要求。
二、 驗證項目的具體實施與管理
全生命周期管理:主導從設計確認到工藝驗證,再到持續(xù)驗證確認的全生命周期管理。
核心驗證領域負責:
廠房設施與公用系統(tǒng)驗證:潔凈廠房、 HVAC系統(tǒng)、工藝用氣、制藥用水系統(tǒng)等。
設備確認:生產(chǎn)設備、實驗室設備、倉儲設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
清潔驗證:制定清潔驗證策略,主導清潔驗證和清潔確認活動,評估殘留限度。
工藝驗證:主導新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移和現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)工藝驗證。
文件審核:審核和批準所有的驗證方案、報告和相關記錄,確保其科學、準確、合規(guī)。
三、 團隊管理與外部協(xié)調(diào)
團隊建設:領導驗證團隊,負責團隊成員的招聘、培訓、工作分配和績效管理。
跨部門協(xié)作:與生產(chǎn)、工程、研發(fā)、質(zhì)量控制、物料管理等部門緊密合作,確保驗證項目順利推進。
供應商管理:協(xié)調(diào)外部供應商、承包商,確保其提供的設備、服務及相關文件符合驗證要求。
審計應對:作為驗證領域的主題專家,準備并應對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)(如NMPA、FDA)的審計。
任職要求:
教育背景:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗:
至少8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理或驗證相關工作經(jīng)驗,其中3年以上團隊管理經(jīng)驗
辦公軟件操作水平
精通法規(guī):深刻理解并熟練掌握中國GMP、FDA cGMP、EU GMP及相關附錄。
技術專長:精通各類驗證的原理、方法和流程,具備扎實的藥品生產(chǎn)工藝知識。
風險管理:熟練運用質(zhì)量風險管理工具。
文件能力:具備出色的技術文件撰寫和審核能力。
計算機技能:熟練使用辦公軟件,了解數(shù)據(jù)完整性原則。

工作地點

武漢市江夏區(qū)廟山開發(fā)區(qū)江夏大道陽光三路

職位發(fā)布者

張?zhí)m/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢啟瑞藥業(yè)
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年,現(xiàn)有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個化學品生產(chǎn)基地、一個消費品生產(chǎn)基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司;②創(chuàng)新藥平臺:上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心;③原料(藥)事業(yè)部:武漢瑞晟藥業(yè)有限公司;④化學品生產(chǎn)基地:黃岡中有生物科技有限公司;⑤制劑事業(yè)部:武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司;⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創(chuàng)新研究,并依托自身研發(fā)實力,先后承擔了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、科技部高技術產(chǎn)業(yè)化專項、國家發(fā)改委重點產(chǎn)業(yè)振興和技改項目、湖北省技術創(chuàng)新重大專項、武漢市重點研發(fā)計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業(yè)技術中心等眾多平臺,并榮獲國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理,以大數(shù)據(jù)為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺,正在實現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術企業(yè),向整合全球資源、更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責任”的核心價值觀,將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表,持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務。企業(yè)榮譽:國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)國家級啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)湖北省心血管藥物技術開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級企業(yè)技術中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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