崗位職責:
一、 驗證體系管理與戰(zhàn)略規(guī)劃
體系構(gòu)建:主導建立和維護公司整體的驗證主計劃,并確保其持續(xù)更新。
政策與流程:制定、審核和批準所有驗證/確認相關的管理規(guī)程、技術標準和操作規(guī)程。
資源規(guī)劃:根據(jù)公司新產(chǎn)品引入、技術改造和年度計劃,制定驗證工作的資源(人員、時間、預算)規(guī)劃。
法規(guī)符合:確保所有驗證活動符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等國際國內(nèi)法規(guī)要求。
二、 驗證項目的具體實施與管理
全生命周期管理:主導從設計確認到工藝驗證,再到持續(xù)驗證確認的全生命周期管理。
核心驗證領域負責:
廠房設施與公用系統(tǒng)驗證:潔凈廠房、 HVAC系統(tǒng)、工藝用氣、制藥用水系統(tǒng)等。
設備確認:生產(chǎn)設備、實驗室設備、倉儲設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
清潔驗證:制定清潔驗證策略,主導清潔驗證和清潔確認活動,評估殘留限度。
工藝驗證:主導新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移和現(xiàn)有產(chǎn)品的持續(xù)工藝驗證。
文件審核:審核和批準所有的驗證方案、報告和相關記錄,確保其科學、準確、合規(guī)。
三、 團隊管理與外部協(xié)調(diào)
團隊建設:領導驗證團隊,負責團隊成員的招聘、培訓、工作分配和績效管理。
跨部門協(xié)作:與生產(chǎn)、工程、研發(fā)、質(zhì)量控制、物料管理等部門緊密合作,確保驗證項目順利推進。
供應商管理:協(xié)調(diào)外部供應商、承包商,確保其提供的設備、服務及相關文件符合驗證要求。
審計應對:作為驗證領域的主題專家,準備并應對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)(如NMPA、FDA)的審計。
任職要求:
教育背景:本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗:
至少8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理或驗證相關工作經(jīng)驗,其中3年以上團隊管理經(jīng)驗
辦公軟件操作水平
精通法規(guī):深刻理解并熟練掌握中國GMP、FDA cGMP、EU GMP及相關附錄。
技術專長:精通各類驗證的原理、方法和流程,具備扎實的藥品生產(chǎn)工藝知識。
風險管理:熟練運用質(zhì)量風險管理工具。
文件能力:具備出色的技術文件撰寫和審核能力。
計算機技能:熟練使用辦公軟件,了解數(shù)據(jù)完整性原則。