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更新于 2月6日

國內(nèi)注冊工程師

7000-12000元·13薪
  • 重慶兩江新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械
任職要求:
1、本科及以上學歷,理工類專業(yè);
2、一年以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗,具備醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識;
3、有較強的邏輯思維能力和分析判斷能力,熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和注冊相關(guān)流程;
4、具有高度的團隊精神,具有較強的語言表達能力和溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強的文檔編寫能力。
工作內(nèi)容:
1、負責集團下各公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊,編制年度/月度注冊工作計劃,并按計劃實施;
2、明確產(chǎn)品各階段的注冊路徑,提前布局產(chǎn)品注冊工作;
3、負責收集整理適用于公司的法律、法規(guī)和產(chǎn)品適用標準;
4、負責法律、法規(guī)、標準在公司的轉(zhuǎn)換和指導適用部門應用;
5、負責組織注冊所需檢測/驗證/研究項目所需樣品生產(chǎn),協(xié)助檢測/驗證/研究實施;
6、負責與服務商簽署檢測/驗證/研究服務合同,并按合同執(zhí)行;
7、負責組織編制、審評注冊申請資料;
8、負責向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請,跟進受理進度,獲取受理通知書,辦理費用支付;
9、負責對樣品研發(fā)及生產(chǎn)過程形成的文件、記錄進行審核,確保注冊體考通過;
10、負責跟進注冊審評進度,組織協(xié)調(diào)按補正通知要求及時實施注冊補正;
11、負責確認上證信息,確保注冊批件正確;
12、負責跟進制證進度,直至獲取注冊批件;
13、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理對注冊批件涉及的相應文件實施公司內(nèi)部發(fā)布;
14、對發(fā)布實施后的產(chǎn)品進行合規(guī)性檢查;
15、已上市產(chǎn)品發(fā)生重大變更時,需提請公司實施變更注冊;
16、負責法規(guī)、標準和注冊產(chǎn)品注冊信息的公司內(nèi)部答疑;
17、負責與器審中心、臨床試驗機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、其他服務商等單位的工作聯(lián)系、溝通;
18、完成公司各級領導交辦的臨時任務。

獎金績效

年終獎、季度獎、項目獎、半年度獎

工作地點

重慶兩江新區(qū)山外山集團

職位發(fā)布者

劉穎/hr

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司(以下簡稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術(shù)企業(yè),為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國家標準和行業(yè)標準起草單位,同時也是中國血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長期堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,擁有“國家級企業(yè)技術(shù)中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級科技創(chuàng)新平臺,先后榮獲“國家科學技術(shù)進步獎二等獎”等多項國家級獎項,被評為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證,系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認證,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設備的核心關(guān)鍵技術(shù),自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機、血液灌流機,以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機構(gòu),包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學附屬珠江醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、中南大學湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球100多個國家和地區(qū),實現(xiàn)市場裝機數(shù)萬臺,服務全球數(shù)十萬名腎病患者。
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