職位：
臨床監(jiān)查員 II（CRA II）
工作地點：
北京
職位概述：
CRA II 為臨床研究項目團隊和研究中心提供全面支持，確保臨床研究的順利開展。嚴(yán)格遵守相關(guān)研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）以及所有適用的指南和法規(guī)要求（例如：ICH-GCP、GPP 及國家/地區(qū)相關(guān)法規(guī)）。作為研究中心的主要聯(lián)絡(luò)人，CRA 是能夠在多個研究項目中獨立判斷并運用批判性思維，穩(wěn)定執(zhí)行核心職責(zé)的團隊成員。
主要職責(zé)：
監(jiān)督研究中心管理，確保受試者安全及數(shù)據(jù)質(zhì)量。
提供審計準(zhǔn)備指導(dǎo)，支持審計及后續(xù)行動。
更新并維護試驗管理系統(tǒng)及狀態(tài)報告。
管理中心啟動流程，包括倫理提交、法規(guī)文件審核、會議組織等。
協(xié)助預(yù)算談判及合同執(zhí)行。
核實知情同意過程，評估安全及數(shù)據(jù)完整性。
獨立開展各類中心訪視（啟動、監(jiān)查、結(jié)束）。
支持受試者招募及保留策略。
審核研究者文件夾并與試驗主文件核對。
與研究中心及項目團隊保持有效溝通。
執(zhí)行試驗用藥品庫存管理及合規(guī)檢查。
進行數(shù)據(jù)審核及質(zhì)疑解決。
識別并處理嚴(yán)重不良事件（SAE）。
識別風(fēng)險并提出應(yīng)對措施。
參加研究者會議及培訓(xùn)，按需出差。
完成管理層分配的其他任務(wù)。
任職資格：
最低要求：
學(xué)士學(xué)位或同等學(xué)歷，***是商業(yè)、科學(xué)或醫(yī)療相關(guān)專業(yè)。
至少 2 年現(xiàn)場監(jiān)查經(jīng)驗，1 年腫瘤學(xué)經(jīng)驗 ( I 期或 II 期臨床試驗經(jīng)驗)。
全球臨床試驗經(jīng)驗。
其他要求：
熟練使用 Microsoft Office 軟件。
客戶服務(wù)意識，靈活并善于團隊合作。
高度關(guān)注細節(jié)，準(zhǔn)確性強。
英語口頭及書面溝通流利。
熟悉藥物研發(fā)流程。
需出差（60-70%）。
優(yōu)先條件：
扎實的臨床研究或相關(guān)經(jīng)驗。
優(yōu)秀的組織能力。
能高效遠程工作。