崗位職責(zé)：
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)，建立和完善質(zhì)量管理體系，確保整個產(chǎn)品生命周期質(zhì)量和法規(guī)符合性。
2、建立和完善生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理體系，包括但不限于文件/記錄審核、生產(chǎn)/倉儲/檢驗(yàn)現(xiàn)場管理、質(zhì)量事件管理、產(chǎn)品審核放行、實(shí)驗(yàn)室管理。
3、建立和完善質(zhì)量保證體系，包括但不限于偏差、變更、CAPA、異常事件、自檢、質(zhì)量回顧、投訴、召回的管理，主導(dǎo)應(yīng)用風(fēng)險管理、差距評估等質(zhì)量工具。
4、建立和完善物料及供應(yīng)商管理體系，進(jìn)行物料審核放行，保證物料全生命周期受控，符合產(chǎn)品使用需求，供應(yīng)商資質(zhì)符合法規(guī)與使用要求，服務(wù)商資質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量滿足要求。
5、建立和完善文件管理體系，保證質(zhì)量文件分級全生命周期管理受控，文件內(nèi)容符合法規(guī)和使用要求。
6、與研發(fā)、臨床、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)緊密合作，負(fù)責(zé)法規(guī)注冊申報事務(wù)的推進(jìn)，保證產(chǎn)品合規(guī)。
7、公司內(nèi)外部審計(jì)工作的組織，審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的制定和落實(shí)。
職位要求：
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷。
2、 具有完整的質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)，具有制藥企業(yè)至少5年及以上的質(zhì)量及合規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉NMPA，F(xiàn)DA和EMA GMP法規(guī)知識，熟悉藥品GMP審計(jì)/檢查工作。
4、 具備IND申報或早期臨床研究生產(chǎn)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
良好的質(zhì)量意識，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和處理問題能力，工作積極主動，具有較強(qiáng)的責(zé)任心，具有較強(qiáng)的跨部門協(xié)調(diào)溝通能力。