崗位職責(zé)
1. 團(tuán)隊(duì)管理
負(fù)責(zé)現(xiàn)場QA團(tuán)隊(duì)的日常工作安排、人員調(diào)配及任務(wù)分工，明確崗位職責(zé)與工作標(biāo)準(zhǔn)。
組織團(tuán)隊(duì)成員開展GMP法規(guī)、質(zhì)量管控流程、現(xiàn)場操作規(guī)范等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)與考核。
跟進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員工作進(jìn)度，進(jìn)行績效評估，提出改進(jìn)建議，提升團(tuán)隊(duì)整體工作效率與專業(yè)能力。
2. 現(xiàn)場質(zhì)量管控
監(jiān)督生產(chǎn)車間（原液、制劑、佐劑）從原料領(lǐng)用、生產(chǎn)過程、成品入庫全流程的操作規(guī)范性，確保符合GMP要求及公司SOP規(guī)定。
對生產(chǎn)關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止違規(guī)操作，記錄現(xiàn)場質(zhì)量情況并形成巡檢報(bào)告。
審核生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性與真實(shí)性，確保記錄可追溯且符合法規(guī)要求，參與成品放行審核。
負(fù)責(zé)物料放行、供應(yīng)商管理。
負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)、公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)控。
負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離監(jiān)督，參與不合格品的評審與處置方案制定，跟蹤處置過程及結(jié)果。
3. 偏差與CAPA管理
組織相關(guān)部門開展生產(chǎn)過程中偏差事件的調(diào)查分析，明確偏差原因、影響范圍及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
審核偏差調(diào)查報(bào)告及糾正預(yù)防措施（CAPA），跟蹤C(jī)APA的制定、實(shí)施進(jìn)度，驗(yàn)證措施的有效性并形成閉環(huán)管理。
定期匯總偏差數(shù)據(jù)，進(jìn)行趨勢分析，提出針對性的質(zhì)量改進(jìn)建議。
4. 審計(jì)管理
參與公司內(nèi)部GMP自檢工作，識(shí)別質(zhì)量體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)并推動(dòng)整改。
參與藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，跟蹤檢查整改項(xiàng)的落實(shí)。
5. 其他工作
配合部門經(jīng)理完成質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化工作，參與質(zhì)量回顧分析會(huì)議。
完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作任務(wù)。
任職要求
1. 學(xué)歷專業(yè)：生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的生物制藥專業(yè)知識(shí)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：五年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中三年以上生物制藥GMP生產(chǎn)相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)；有疫苗行業(yè)、無菌制劑或基因細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有接受GMP符合性檢查和二合一檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：熟悉生物制藥領(lǐng)域GMP相關(guān)法規(guī)，掌握ICH Q7/Q10等法規(guī)要求；能熟練撰寫、審閱GMP文件與各類方案報(bào)告。
4. 職業(yè)素養(yǎng)：具備高度的責(zé)任心和工作積極性，吃苦耐勞，擁有良好的身體素質(zhì)以適應(yīng)現(xiàn)場工作需求。
5. 綜合能力：具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力；能獨(dú)立處理質(zhì)量問題，具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力。