崗位職責(zé)：
1、負責(zé)到受托方（CDMO）現(xiàn)場監(jiān)督其制劑現(xiàn)場生產(chǎn)全過程，全面細致的掌握生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)（包括工藝、設(shè)備、物料、系統(tǒng)等），確保公司產(chǎn)品按照經(jīng)過雙方審核批準(zhǔn)的工藝規(guī)程/批記錄組織生產(chǎn)，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場操作的規(guī)范性，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況及時予以糾正，并記錄和匯報，保證生產(chǎn)過程執(zhí)行良好的GMP規(guī)范；
2、出現(xiàn)任何偏差或異常情況及時跟進，按照雙方約定的程序組織處理，參與制定及審核應(yīng)急處理方案及CAPA措施，掌握偏差處理全過程，及時和本公司保持溝通，遇到關(guān)鍵性的偏差和本公司領(lǐng)導(dǎo)及時匯報，雙方質(zhì)量、技術(shù)團隊共同出具處理方案，確保偏差的處理處于受控狀態(tài)。
3、參與自IND批次開始到商業(yè)化生產(chǎn)階段委外生產(chǎn)的相關(guān)文件、記錄事件審核，包括但不限于項目技術(shù)轉(zhuǎn)移方案/報告、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證、工藝規(guī)程、批記錄、變更、偏差、CAPA等；
4、參與本公司生產(chǎn)相關(guān)制度文件、記錄的起草、修訂、審核等工作；
5、配合質(zhì)量部門對產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、投訴等質(zhì)量事件進行調(diào)查、審核；
6、參與生產(chǎn)計劃制定，定期對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、異常等情況進行總結(jié)分析；
7、參與生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)、績效考核、資料存檔等工作；
8、參與公司自檢及外部審計工作，參與發(fā)現(xiàn)項整改；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。