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更新于 1月19日

質(zhì)控QA主管(J12494)

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥QAGMP認證
崗位職責(zé):
1.負責(zé)本公司上市產(chǎn)品本公司及受托生產(chǎn)企業(yè)的QC實驗室的日常管理和現(xiàn)場監(jiān)督,確保其QC實驗室活動的GMP符合性。
2.負責(zé)本公司上市產(chǎn)品本公司及受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)檢驗文件及記錄的審核工作,包括分析方法驗證、方法轉(zhuǎn)移、分析方法、質(zhì)量標準、檢驗記錄、穩(wěn)定性等,確保符合注冊標準及法規(guī)要求,相關(guān)數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求。
3.產(chǎn)品放行:負責(zé)批檢驗記錄、原始數(shù)據(jù)及相關(guān)輔助記錄的審核,支持產(chǎn)品的放行工作。
4.質(zhì)量事件:負責(zé)相關(guān)OOX和實驗室偏差的調(diào)查,檢驗相關(guān)變更的評估,CAPA的制定與跟進,確保調(diào)查與評估的充分性及CAPA有效性。
5.作為公司與受托方在分析檢驗方面的主要質(zhì)量接口,負責(zé)日常質(zhì)量溝通、問題協(xié)調(diào)與推進。
6.參與受托方的質(zhì)量審計與評估,識別潛在質(zhì)量風(fēng)險,并推動其持續(xù)改進。
7.負責(zé)受托檢驗機構(gòu)的日常管理和現(xiàn)場監(jiān)督工作,確保GMP符合性和數(shù)據(jù)完整性。
8.負責(zé)公司內(nèi)部實驗室管理體系的維護,根據(jù)國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關(guān)文件,確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
9.公司和領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.具有5年以上藥物分析檢驗或?qū)嶒炇襋A工作經(jīng)驗。
3.熟悉小分子或生物產(chǎn)品分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量控制技術(shù)及法規(guī)要求。
4.熟悉藥品全生命周期中各階段對質(zhì)量控制的法規(guī)要求。
5.具備較強的項目管理和團隊協(xié)作能力。
6.有一定的英文聽說讀寫能力。
7.同時有小分子和ADC產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。

工作地點

浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號

職位發(fā)布者

孫如娜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命,堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力,集團總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū),擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究,先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權(quán)和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼,均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項課題,并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積,正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段,2019年完成融資總額高達13.8億元,于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市,艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品,治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙,已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎(chǔ),同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺,期待您的加入,共享發(fā)展成果!
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