崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作（首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更），涵蓋I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)全流程，確保注冊(cè)流程合規(guī)高效推進(jìn)；
2. 跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策動(dòng)態(tài)，結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況優(yōu)化注冊(cè)方案，保障產(chǎn)品合規(guī)上市；
3. 提供注冊(cè)專業(yè)支持，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)相關(guān)要求，推動(dòng)項(xiàng)目順利落地；
4. 對(duì)接藥監(jiān)部門、地方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)，及時(shí)響應(yīng)各類審核意見(jiàn)，解決注冊(cè)過(guò)程中的各類問(wèn)題；
5. 協(xié)助建立和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以滿足注冊(cè)核查要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)與維護(hù)。
任職要求：
1. ?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 具備1-3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程，能獨(dú)立完成注冊(cè)資料撰寫、提交及跟進(jìn)工作；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對(duì)接藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及公司內(nèi)部各部門，解決注冊(cè)過(guò)程中的各類問(wèn)題。
優(yōu)先條件：
1. 有獨(dú)立完成或深度參與Ⅱ類及以上醫(yī)療器械注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)；
2. 具有有源醫(yī)療器械或穿刺類器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，并有參與體系建立經(jīng)驗(yàn)。

工作時(shí)間及福利：
1. 上班時(shí)間：8：30-17：30，周末雙休、法定休；
2. 薪酬福利：入職即買社保；薪資根據(jù)個(gè)人能力、工作經(jīng)驗(yàn)可面談靈活調(diào)整；
3. 團(tuán)隊(duì)氛圍：初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)無(wú)復(fù)雜層級(jí)，溝通簡(jiǎn)單高效，協(xié)作順暢無(wú)內(nèi)耗；
4. 發(fā)展空間：新公司項(xiàng)目核心崗位，全程參與醫(yī)療產(chǎn)品從0到1落地，成就感與挑戰(zhàn)并存。