一、崗位職責(zé)
1. 卡式瓶 / 西林瓶 / PFS 產(chǎn)品燈檢及包裝工藝的優(yōu)化與全流程技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保工藝符合 GMP、FDA 及USP1790, ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南》要求；
2. 參與新產(chǎn)品燈檢包裝工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃，明確轉(zhuǎn)移范圍、風(fēng)險點、驗收標(biāo)準(zhǔn)及里程碑節(jié)點，統(tǒng)籌轉(zhuǎn)移項目推進；
3. 負責(zé)燈檢包裝全流程工藝驗證（重點執(zhí)行PQ，Knapp測試及工藝性能確認(rèn)），參與設(shè)備選型相關(guān)技術(shù)確認(rèn)，制定工藝驗證方案、偏差處理流程及 CAPA 措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性；
4. 主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的工藝適配調(diào)整，解決轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的工藝偏差、設(shè)備匹配及包材適配等問題；
5. 編制、修訂燈檢包裝相關(guān)工藝文件（SOP、工藝規(guī)程、批記錄、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告等），確保文件的準(zhǔn)確性與合規(guī)性；
6. 開展生產(chǎn)團隊工藝培訓(xùn)與實操指導(dǎo)，重點覆蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移后工藝操作要點、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及異常處理流程；
7. 負責(zé)燈檢設(shè)備（自動燈檢機、視覺檢測系統(tǒng)）及包裝設(shè)備（貼標(biāo)機、裝盒機、監(jiān)管碼系統(tǒng)）的工藝技術(shù)支持，解決設(shè)備運行中的工藝匹配問題；
8. 持續(xù)優(yōu)化燈檢包裝工藝參數(shù)，針對缺陷率、物料損耗、生產(chǎn)效率等關(guān)鍵指標(biāo)開展專項改進，推動降本增效及良率提升；
9. 配合質(zhì)量部門開展燈檢缺陷分類、風(fēng)險評估及趨勢分析，參與質(zhì)量事件調(diào)查，提供工藝層面的根本原因分析與改進建議；
10. 跟蹤國內(nèi)外燈檢包裝相關(guān)法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，推動工藝合規(guī)性升級，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移及量產(chǎn)過程符合最新法規(guī)要求；
11. 跨部門協(xié)作（研發(fā) / 生產(chǎn) / 設(shè)備 / 質(zhì)量 / 供應(yīng)鏈），參與包材變更驗證、新產(chǎn)品包裝工藝放大及技術(shù)問題攻關(guān)；
12. 建立燈檢包裝工藝數(shù)據(jù)追溯體系，確保工藝參數(shù)、檢測結(jié)果、偏差處理、技術(shù)轉(zhuǎn)移記錄等數(shù)據(jù)可查可追溯。
二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、機械工程、生物工程、化工工程等相關(guān)專業(yè)，5-10 年制藥行業(yè)燈檢包裝工藝工作經(jīng)驗；
2. 具備完整的卡式瓶 / 西林瓶 / PFS 產(chǎn)品燈檢包裝工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項目經(jīng)驗；
3. 精通燈檢包裝核心技術(shù)，熟悉自動燈檢機操作原理、包裝材料特性及無菌包裝工藝要求，能獨立解決生產(chǎn)中的復(fù)雜工藝問題；
4. 掌握 GMP、FDA、21 CFR 11 等法規(guī)要求，偏差調(diào)查及 CAPA 執(zhí)行經(jīng)驗；
5. 熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)法規(guī)要求與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備轉(zhuǎn)移方案編制、風(fēng)險評估、效果驗證及報告撰寫能力；
6. 具備燈檢包裝工藝相關(guān)的根本原因分析能力，熟練運用 5Why、魚骨圖等工具開展問題攻關(guān)；
7. 熟練使用 Minitab 軟件及 Office 辦公軟件，具備工藝流程圖繪制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及技術(shù)匯報能力；
8. 具備包裝材料與產(chǎn)品兼容性驗證經(jīng)驗，能參與包材選型與適用性評估，了解無菌制劑包裝交叉污染防控要點；
9. 具備良好的項目管理能力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝改進項目落地；
10. 具備良好的工藝文檔撰寫能力，能獨立完成技術(shù)轉(zhuǎn)移報告、工藝驗證報告等核心合規(guī)文檔；
11. 能承受高壓工作環(huán)境，具備團隊賦能意識，可開展工藝技術(shù)傳承與知識分享，提升團隊整體工藝水平。