1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞生產(chǎn)全過程質(zhì)量檢驗按照注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥典、SOP 完成原輔料、包裝材料、細(xì)胞培養(yǎng)中間產(chǎn)物、成品的質(zhì)量檢測，包括無菌、內(nèi)毒素、支原體、細(xì)胞計數(shù)、活率、表型、純度、生物學(xué)功能等項目； 2. 執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境與過程監(jiān)控對干細(xì)胞生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP 要求； 3. 規(guī)范操作與維護(hù)檢驗儀器設(shè)備熟練使用生物安全柜、流式細(xì)胞儀、微生物限度檢測儀、顯微鏡等 QC 設(shè)備，負(fù)責(zé)日常使用、校準(zhǔn)、維護(hù)及記錄；4. 檢驗記錄與數(shù)據(jù)管理及時、真實、完整填寫檢驗原始記錄、實驗報告、儀器使用記錄，確保數(shù)據(jù)符合 ALCOA + 原則，配合 OOS/OOT/ 偏差調(diào)查； 5. 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品管理負(fù)責(zé)檢驗用試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品的配制、標(biāo)定、領(lǐng)用、儲存與效期管理；負(fù)責(zé)樣品接收、標(biāo)識、留樣與處置; 6. 參與質(zhì)量體系與文件管理參與 QC 相關(guān) SOP、檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、驗證與確認(rèn)工作，配合 GMP 自檢、外部審計及藥監(jiān)檢查; 7. 質(zhì)量信息溝通與異常上報及時上報生產(chǎn)及檢驗過程中的質(zhì)量異常，與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門協(xié)同處理，保障干細(xì)胞產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控、可追溯。
任職資格
1、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)背景；
2、熟悉 GMP、《中國藥典》、細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則；
3、具備無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)、微生物檢驗、精密儀器操作基礎(chǔ)；
4、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的文件與記錄習(xí)慣。