【崗位職責】
1. 生產(chǎn)管理協(xié)助
- 協(xié)助主任制定并執(zhí)行生產(chǎn)計劃，根據(jù)訂單需求、物料供應(yīng)及設(shè)備狀態(tài)，合理調(diào)配人員、物料和設(shè)備，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。
- 監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、濕度、無菌環(huán)境等），及時處理生產(chǎn)異常（如設(shè)備故障、物料短缺、工藝偏差等），減少生產(chǎn)延誤。
- 統(tǒng)計生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如產(chǎn)量、合格率、物料消耗等），分析生產(chǎn)效率瓶頸，提出改進方案（如優(yōu)化工藝流程、調(diào)整排班等）。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
- 嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范及企業(yè)質(zhì)量管理體系，監(jiān)督員工遵守生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP），確保生產(chǎn)過程可追溯（如批記錄填寫、物料流轉(zhuǎn)記錄等）。
- 參與偏差處理、變更控制及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的制定與執(zhí)行，配合質(zhì)量部門完成內(nèi)部審計、外部檢查（如藥監(jiān)部門飛行檢查）。
- 組織車間人員開展質(zhì)量意識培訓，推動“質(zhì)量源于設(shè)計”理念落地，降低質(zhì)量風險。
3. 人員與安全管理
- 協(xié)助主任進行車間員工的招聘、培訓、績效考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升團隊專業(yè)能力和凝聚力。
- 落實安全生產(chǎn)管理制度，定期組織安全檢查（如設(shè)備安全、化學品儲存、消防設(shè)施等），開展安全培訓和應(yīng)急演練，預(yù)防安全事故。
- 協(xié)調(diào)車間與其他部門（如研發(fā)、質(zhì)量、采購、倉儲）的溝通，確保物料供應(yīng)、技術(shù)支持、成品轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)順暢。
4. 設(shè)備與物料管理
- 監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備的日常維護、校準和清潔，協(xié)調(diào)設(shè)備部門進行故障維修和預(yù)防性維護，確保設(shè)備完好率。
- 監(jiān)控車間物料的領(lǐng)用、儲存和使用，避免物料浪費、污染或錯用，協(xié)助處理不合格物料的隔離與處置。
5. 持續(xù)改進
- 收集生產(chǎn)過程中的問題和建議，推動精益生產(chǎn)、成本控制等改進項目，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
- 參與新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)，協(xié)助制定試產(chǎn)方案并反饋問題，推動工藝優(yōu)化。
【任職資格】
1. 學歷與專業(yè)
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)藥、生物工程、藥學、化學工程等相關(guān)專業(yè)；碩士學歷或中級及以上職稱優(yōu)先。
- 具備扎實的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)知識，了解生物制藥（如單抗、疫苗、重組蛋白、發(fā)酵、純化、制劑等的生產(chǎn)工藝。
2. 工作經(jīng)驗
- 至少3年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗，其中1年以上管理崗位經(jīng)驗（如班組長、主管）。
- 熟悉GMP規(guī)范及藥品監(jiān)管法規(guī)（如中國GMP、FDA、EMA），有參與GMP認證或?qū)徲嫿?jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
- 掌握生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備（如生物反應(yīng)器、發(fā)酵系統(tǒng)、灌裝機）的操作原理和維護知識。
- 具備生產(chǎn)計劃制定、數(shù)據(jù)分析（如使用Excel、MES系統(tǒng)）和問題解決能力（如魚骨圖、5Why分析）。
- 了解質(zhì)量管理工具（如偏差管理、CAPA、風險管理），能夠協(xié)助處理質(zhì)量問題。
4. 綜合素質(zhì)
- 具備良好的領(lǐng)導能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，能有效激勵團隊完成目標。
- 責任心強，嚴謹細致，抗壓能力強，能適應(yīng)車間倒班或加班（如應(yīng)對生產(chǎn)緊急情況）。
- 具備較強的學習能力和創(chuàng)新意識，能適應(yīng)行業(yè)技術(shù)和法規(guī)的更新。