工作職責:
1.建立公用工程、設施、設備技術檔案并管理,并確保符合GMP管理要求;
2.設備部相關制度的制定和修改,組織并執(zhí)行設備相關的制度及監(jiān)督他人完成;
3.組織設備設施的選型、安裝、調試、評估、驗收,監(jiān)督、復核公司廠房設備和設施運行管理。同時對公用系統(tǒng)、純化水及無菌灌裝生產設備等驗證和運行;
4.審核能源和備件使用計劃,定期組織水、電、蒸汽等能源消耗及備件消耗分析,對能源進行監(jiān)控管理;
5.配合制訂公用系統(tǒng)及無菌灌裝線設備的維護保養(yǎng)計劃并按時開展設備的預防性維護工作,針對設備常發(fā)性問題,降低故障,提高設備運行效率;
6.對內外部人員開展設備管理制度的培訓;
7.現(xiàn)場設備安裝調試跟蹤及能夠編寫設備維護保養(yǎng)規(guī)程;
任職資格:
1.本科及以上學歷,機電一體化、電氣、自動化等相關專業(yè);
2.具備3~5年以上醫(yī)療器械行業(yè)或無菌制劑行業(yè)設備維護經(jīng)驗,熟悉無菌制劑設備(如無菌灌裝線、凍干機等)及GMP認證等優(yōu)先;
3.參與新設備FAT和SAT,熟悉設備驗證流程;
4.具有較強學習能力、分析判斷能力及溝通協(xié)調能力,有責任心且吃苦耐。