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更新于 3月19日

國際注冊主管(IVD)

1.2-1.5萬·13薪
  • 杭州 余杭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑FDA認證CE認證NMPA認證英語IVDRIVD試劑
崗位職責(zé):
1. 負責(zé)公司產(chǎn)品的國際注冊工作,獲得海外國家市場準(zhǔn)入證書。
2. 制定國際注冊工作計劃,并負責(zé)實施、監(jiān)督檢查,確保計劃按進度完成。
3. 負責(zé)國際注冊所需資料的收集、撰寫、整理、總結(jié)和提交審核工作,全過程追蹤產(chǎn)品國際注冊進度并解決問題。
4. 收集、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、整理并歸檔國際注冊相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),主要包括WHO、歐盟、美國等。
5. 為銷售部門提供必要的國際市場營銷所需文檔資料支持。
6. 負責(zé)國際注冊所需臨床實驗相關(guān)工作。
任職要求:
1. 具備國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉WHO、歐盟、美國等國際市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2. 具備較強的資料撰寫、整理和分析能力,能夠獨立完成注冊文件的準(zhǔn)備與提交。
3. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與多部門協(xié)作推進注冊項目。
4. 有較強的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握并應(yīng)用最新的國際注冊政策法規(guī)。

工作地點

工作地點
浙江省杭州市余杭區(qū)余杭塘路2959號d1座2樓
位置圖標(biāo)
完善簡歷

公司信息

東方生物

已上市 · 1000-9999人 · 醫(yī)療設(shè)備/器械、生物工程 已審核 已審核

30 個在招職位

公司介紹

浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè),目前已完成從抗原抗體等生物原料,到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,形成了以POCT即時診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品,重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。 公司與浙江大學(xué)等大專院校進行合作,建設(shè)省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心,先后承擔(dān)了國家科技部火炬計劃項目、創(chuàng)新基金、湖州市南太湖精英計劃等科研項目。通過全體員工的共同努力,以及各級政府的指導(dǎo)關(guān)懷,東方基因取得了顯著成績。近年來,公司分別在美國、加拿大以及國內(nèi)青島、南京、杭州設(shè)立了子(孫)公司,充分利用已有優(yōu)勢資源和地方人才,強大公司科研開發(fā)力量。2020年2月,公司成功在科創(chuàng)版上市,成為湖州市第一家科創(chuàng)板上市公司。

工商信息

企業(yè)名稱 浙江東方基因生物制品股份有限公司
企業(yè)類型 股份有限公司(上市、外商投資企業(yè)投資)
法人代表 方劍秋
經(jīng)營狀態(tài) 存續(xù)
成立時間 2005-12-01
注冊資本 2.02億元
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認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

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5-10年 本科 二類醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械 醫(yī)療設(shè)備 ISO13485

國際注冊專員

8000-12000元
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
1-3年 本科 體外診斷試劑注冊 英語 醫(yī)療設(shè)備/器械

醫(yī)療器械注冊助理

7000-14000元
浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司
1-3年 本科 三類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 IVD .POCT 體外診斷試劑 ISO13485 NMPA認證 CE認證 英語

市場準(zhǔn)入專員

1-1.5萬
漢庫醫(yī)學(xué)
3-5年 大專 二類醫(yī)療器械 體外診斷試劑 掛網(wǎng) 市場準(zhǔn)入