1 核心要求
1.1 藥學、制藥工程、生物工程、中藥學等相關專業(yè)，統(tǒng)招大專及以上學歷；具備基礎的 GMP 知識和實操能力，執(zhí)行力強，嚴謹細致、原則性強、責任心強、學習能力強。
1.2 熟悉質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素，包括文件管理、偏差管理、變更控制、糾正預防措施（CAPA）、供應商管理、產(chǎn)品追溯、投訴與召回等。
2 核心技能與實操能力
2.1 文件編寫與審核能力：熟練使用 Word、Excel、PPT 等辦公軟件，能獨立編寫 / 審核 SOP、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、質(zhì)量標準等 GMP 文件，確保文件的合規(guī)性、適用性和可操作性。
2.2 現(xiàn)場監(jiān)控能力：能對生產(chǎn)車間的人員、設備、物料、環(huán)境、工藝執(zhí)行情況進行實時監(jiān)督，識別生產(chǎn)過程中的偏差風險，確保合規(guī)操作。
2.3 質(zhì)量事件處理能力：掌握偏差、OOS（檢驗結(jié)果超標）、偏差調(diào)查的流程和方法，能組織或參與調(diào)查分析，制定合理的 CAPA 并跟蹤驗證效果。
3 工作經(jīng)驗：需具備制藥行業(yè)相關經(jīng)驗，有注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先。