職位描述
藥品臨床監(jiān)查仿制藥化學藥醫(yī)院生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責臨床項目的整體實施，包括項目啟動、過程監(jiān)查和管理、項目關閉等；
2.負責臨床試驗機構篩選及評估，協(xié)調(diào)倫理資料的遞交及協(xié)議簽署，組織臨床試驗的實施；
3.負責臨床試驗進展的監(jiān)查，保證試驗記錄、報告數(shù)據(jù)、原始資料等嚴格按照項目文件及相關法規(guī)執(zhí)行；
4.負責臨床試驗主文檔建立及臨床試驗相關文件的存檔管理；
5.負責試驗藥品的管理（發(fā)放、清點），在目標計劃期限內(nèi)有效回收；
6.協(xié)調(diào)注冊申報資料中臨床部門內(nèi)容的整合匯總、蓋章；
7.負責研究單位及相關專家的有效溝通，維護良好的合作關系；
8.定期參加團隊內(nèi)部會議，向上級領導匯報試驗進展及存在問題。
任職要求：
1.藥理學、臨床醫(yī)學本科以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗；
2.有國際多中心臨床研究經(jīng)驗、行業(yè)內(nèi)專家資源并保持良好關系者優(yōu)先；
3.熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗全流程以及相關法規(guī)、指導原則；
4.具有良好的英文讀寫聽說能力，可獨立檢索文獻并分析，熟練使用辦公軟件；
5.有較強的溝通能力及應變能力，執(zhí)行力強，具有一定的抗壓能力；
職位福利：五險一金、定期體檢、節(jié)日福利、餐補、晉升空間大
工作地點
大興區(qū)北京康立生醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司
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康立生醫(yī)藥北京康立生醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司是專業(yè)從事藥物雜質(zhì)標準品研究、化藥及仿制藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測、保健品的研發(fā)等多種經(jīng)營業(yè)務于一體的高新技術企業(yè)。公司擁有雄厚的研發(fā)實力，研發(fā)中心下設藥物合成部、藥物分析部、藥物制劑部、臨床部、生物樣本檢測部、保健品研發(fā)部等，公司還聘請了多名藥物化學、藥物制劑、藥理臨床領域的知名院士、藥審專家、行業(yè)領軍教授為公司的技術顧問。公司設立了博士后科研工作站，經(jīng)科協(xié)批準設立藥學和醫(yī)學院士工作站，獲批了北京市級企業(yè)科研機構、北京市專利示范單位、北京市知識產(chǎn)權示范單位，2022年獲批了“北京市專精特新中小企業(yè)”。
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